Los investigadores en China habrían demostrando seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad

La pandemia de COVID-19 en curso amerita esfuerzos acelerados para probar candidatos a vacunas. Un estudio recientemente publicado por el medio científico especializado The Lancet tuvo como objetivo evaluar la seguridad en la inmunogenicidad de un candidato a vacuna inactivado para el síndrome respiratorio agudo agudo severo coronavirus 2 BBIBP-CorV, en humanos.

La muestra seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada mostró que en SARS-CoV-2, la vacuna desactivada, BBIBP-CorV, era segura y bien tolerada entre individuos sanos en todas las dosis probadas en todos los grupos: 18 a 59 de años y más de 60 años. Según la tarea encarada por el grupo que lidera Shengli Xia del Centro Provincial de Henan para el Control y la Prevención de Enfermedades de la ciudad de Henan en China “una inmunorespuesta humoral robusta fue observada en todos los beneficiarios vaccíneos”.

En el documento precisan que solamente se detectaron reacciones adversas suaves, sin presentarse condiciones severas en ninguna categoría de edad.

“Ésta es la primera etapa de una vacuna desactivada SARS-CoV-2 probada en participantes humanos, dicen los investigadores. “Hay potencial para los siguientes pasos”, añaden.

Esfuerzos acelerados

Desde que los primeros casos de SARS-CoV-2 fueron detectados en Wuhan, China, el virus ha atravesado el mundo. En ausencia de cualquier vacuna autorizada a proteger contra SARS-CoV-2, los esfuerzos acelerados para obtener las autorizaciones pandémicas en curso COVID-19 es una operación contra reloj.

Los participantes elegibles eran individuos sanos entre 18-80 Para la fase 1, separaron a 192 participantes (edad media 53,7 años) que, a su vez, se repartieron en dos grupos: 18 a 59 años y más de 60 años, para recibir aleatoriamente la vacuna o el placebo de BBIBP-CorV en dos dosis en los días 0 y 28 vía la inyección intramuscular.

Para la fase 2, los participantes de 18 a 59 años fueron destinados aleatoriamente para recibir una inyección intramuscular de la vacuna o placebo en los días 0 y 14, 0 y 21, o 0 y 28.

Las investigadores indican que la vacuna de BBIBP-CorV, dada como inmunización de la dos-dosis, es segura y bien tolerada en las dosis a través de ambos grupos de la misma edad. Una inmunorespuesta humoral robusta fue observada entre todos los beneficiarios.

Todas las reacciones adversas resultaron suaves o moderadas, sin complicaciones serias denunciadas en los 28 días subsiguientes. En ambos grupos de la misma edad, los títulos de neutralización del anticuerpo eran más altos en el día 42 entre los que fueron vacunados que entre los beneficiarios del placebo.

Durante la fase 2, se detectó una reacción adversa en el plazo de los primeros 7 días entre 76 de 336 personas que recibieron la vacuna. El resto de las reacciones adversas resultaron suaves o moderadas en severidad. La reacción sistémica más común era la fiebre.

Los rangos de neutralización el día 28 fue importante mayores entre los que recibieron 4μg en el día 0 y otra vez el día 14, 21, o 28 que entre los que recibieron apenas el único 8μg en el día 0.

El grupo de trabajo de este estudio aseguran que a su juicio “se ha mostrado que la vacuna de BBIBP-CorV era segura, tolerable, e inmunogenética entre adultos sanos, si eran más jóvenes de 60 aún más”.

La “inmunización con BBIBP-CorV da lugar a la inducción rápida de inmunorespuestas contra SARS-CoV-2, y tendría valor en la prevención o limitando el pandémico COVID-19,” citan en el paper científico.

La interpretación de los resultados de este estudio está limitada por la corta duración del seguimiento. Otra limitación es la ausencia de pruebas de seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes. Aunque era parte del plan original para este ensayo, no se comenzaran a realizar pruebas en personas menores de 18 años hasta que se finalice el análisis completo de los grupos de adultos.

“Encontramos que la vacuna BBIBP-CorV del SARS-CoV-2 inactivada es tolerable e inmunogénica en personas sanas. Se observaron respuestas humorales rápidas contra el SARS-CoV-2 desde el día 4 después de la primera inoculación y se encontró un 100% de seroconversión en todos los participantes el día 42. Los días 0 y 21 y los días 0 y 28, los programas de dos inmunizaciones provocaron una mayor cantidad de anticuerpos neutralizantes títulos que el programa de los días 0 y 14 y el programa de inmunización única. Existe la posibilidad de una mayor investigación de esta vacuna inactivada para el control y la prevención de COVID-19. Los ensayos en curso de fase 1/2 y fase 3 proporcionarán más información sobre la seguridad e inmunogenicidad, la dosis y el programa de inmunización de BBIBP-CorV”, concluyeron.